一期临床试验作为新药人体试验的起始阶段，是对药物在健康志愿者中的耐受性和药代动力学进行评估的关键阶段。在设计和实施一期临床试验时，需要遵循一定的工作程序和方案。
新药一期临床试验：步骤与设计
一期临床试验目的
一期临床试验的主要目的包括：首先，在健康志愿者中评估新药的安全性，从绝对安全的初始剂量开始，探究人体对该药的耐受性；其次，对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为后续二期临床试验提供合理的给药方案。
一期临床试验工作程序
一期临床试验的工作程序包括接到CFDA下达的批件、签订合同、选择试验研究小组、确定耐受性试验剂量范围、制定试验方案并呈报伦理委员会审批等步骤。在试验前的准备工作中，需要筛选志愿受试者、准备知情同意书、制定记录表格与试验流程图、进行各项指标检查等。
一期临床试验方案程序
一期临床试验方案程序包括单次给药耐受性试验、单次给药药代动力学研究以及连续给药耐受性与药代动力学研究。通过这些方案程序，可以全面评估新药在人体内的表现和影响。
健康志愿者耐受性试验步骤和方法
在健康志愿者耐受性试验中，需要获取监管机构批文、药品检验合格证、制定试验方案、申请伦理委员会批准等步骤。在试验过程中，必须严格按照方案执行，并注意记录数据以保证试验结果的准确性和可靠性。
药代动力学研究内容与重点
在新药一期临床试验中，药代动力学研究是至关重要的环节。除了单次给药的药代动力学研究外，还需要考虑多次给药的研究以及药物在不同条件下的代谢途径和影响因素。此外，针对不同种族和特殊群体的药代动力学研究也具有重要意义。
通过以上步骤和设计，一期临床试验能够为新药的后续研究提供基础数据和方向，确保新药的安全性和有效性得到充分验证和评估。在整个试验过程中，保证试验的科学性和规范性是至关重要的，只有如此，新药才能最终获得批准上市，造福广大患者。